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干货 硬脂酸镁在直接压片工艺中产生的软化效应

时间:2019-08-11 23:04  来源:未知  阅读次数: 复制分享 我要评论

  在药品与食物工艺中,硬脂酸镁是被利用最多的一种润滑剂。可是在片剂的研究和出产中发觉硬脂酸镁的插手会对片剂发生必然的软化感化,此种软化感化次要表此刻降低片剂的硬度、提高片剂的脆碎度,次要缘由是硬脂酸镁可以或许改变辅料颗粒间的连系力,从而改变了辅料的压片性质。硬脂酸镁对物料的软化感化的大小受多种要素的影响,包罗直压辅料的特征、硬脂酸镁本身的理化性质、硬脂酸镁的浓度以及辅料与硬脂酸镁夹杂时间的长短等。

  1、硬脂酸镁的理化性质

  硬脂酸镁为白色、蓬松、无砂性的细粉,微有特臭。它具有疏水性和极强的吸附感化。

  分歧的合成工艺和出产过程形成分歧机能

  的硬脂酸镁,具体表此刻粒径大小和形态等差别,而这些差别也导致硬脂酸镁润滑感化的分歧。别的,通过对比发觉粒径较小、比概况积较大的硬脂酸镁的润滑结果更好,换言之可能如许的硬脂酸镁更易发生过润滑现象,即软化感化。

  2、直压辅料对硬脂酸镁敏感性的影响

  0,N0暗示不含硬脂酸镁的直压辅料压制成片子的硬度,N暗示含硬脂酸镁的硬度。LSR值高,暗示直压辅料对硬脂酸镁的敏感性强,受硬脂酸镁的影响大,软化感化较着。按照直压辅料受压后的形变,能够把直压辅料分为3类:弹性辅料、塑性辅料和脆性辅料。弹性辅料是指物料颗粒受力压迫后发生形变,当受力撤销后又恢复到本来形态的一类辅料,例如淀粉类的直压辅料(兼有黏性);塑性辅料是指物料颗粒受力压迫后发生形变但受力裁撤后不发生弹性恢复,此类物料有微晶纤维素等;脆性辅料是指物料颗粒受力压迫后,发生分裂,变成更小的粒径,例如乳糖、磷酸氢钙。每一类辅料在压片中受硬脂酸镁的影响程度均分歧,硬脂酸镁对于在压片中可以或许发生形变的弹性辅料和塑性辅料影响庞大。

  总的来说,3类辅料受硬脂酸镁的影响程度顺次为弹性辅料>塑性辅料>脆性辅料。

  3、粒径大小影响辅料对硬脂酸镁的敏感性

  粒径大小是粉体最根基的性质,可决定粉体的其他性质。对于直压辅料而言,要求其具有优良的流动性,而一般环境下,粒径大小与粉体流动性呈正相关系,颗粒粒径越大流动性越好,可是粒径大小分歧却影响辅料对硬脂酸镁的敏感性。研究微晶纤维素的分歧粒径受硬脂酸镁的影响环境,更大的粒径有更强的硬脂酸镁敏感性,尝试成果表白,崩解速度随粒径增大而敏捷添加,片剂的硬度随夹杂时间添加而降低。

  4、辅料与硬脂酸镁的夹杂时间影响软化程度

  在片剂出产过程中,物料夹杂时间是一个主要的参数,时间过短,物料可能夹杂不服均,而在含有硬脂酸镁作为润滑剂的物猜中,时间耽误则可能带来一系列的副感化。直压辅料纤维素类、淀粉类以及乳糖等城市受夹杂时间长短的影响。片剂的硬度会随夹杂时间的耽误而降低,并且复合辅料也会表示出润滑敏感性。

  5、硬脂酸镁的浓度影响软化程度

  硬脂酸镁在药剂工艺中的利用量并没有严酷限制,药用辅料手册建议利用浓度为0.25%~

  (W/W)。由于其疏水性,可延迟固体药物的崩解和溶出率,所以,要求其利用量尽可能低。除此之外,高浓度的硬脂酸镁会严峻降低片剂的硬度。

  6、硬脂酸镁发生软化效应的缘由

  硬脂酸镁极强的吸附感化会在物料的概况构成一层润滑膜,这层膜并不是平均分布在片剂的地方部门,膜的厚度要小于片的边缘,当硬脂酸镁的浓度为1.27%时,片剂地方区的膜厚度也仅为2.5um。这层膜从而阻隔了颗粒之间的接触和感化力。润滑膜对粉体流动性的改变有较着结果,从助流剂的感化道理来看硬脂酸镁掺杂到粉体中,硬脂酸镁的藐小颗粒被吸附于粉体颗粒的概况上,可将颗粒概况的凹陷填满、补平,降低颗粒概况的粗拙性,从而达到降低颗粒间的摩擦力,改善粉体的流动性。

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